February 20, 2024
Publicado el 30 de enero de 2024
Los líderes del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicaron un editorial en el New England Journal of Medicine semana pasada describiendo el pensamiento de la agencia sobre los casos recientes de neoplasias malignas de células T que ocurren después del tratamiento con productos de CAR-T (receptores de antígenos quiméricos de células T).
En el editorial, Peter Marks, MD, PhD, director de CBER; y Nicole Verdun, MD, directora de la Oficina de Productos Terapéuticos de CBER, señalaron que si bien la generación actual de productos aprobados de CAR-T muestra eficacia, también están asociados con problemas de seguridad bien descritos. En consecuencia, la FDA emitió un borrador de guía (finalizado el 29 de enero) que recomienda que las personas que reciben células CAR-T diseñadas con vectores integrados sean monitoreadas durante períodos prolongados para detectar eventos adversos.
A partir de diciembre de 2023, la FDA tiene conocimiento de 22 casos de cáncer de células T que ocurren después del tratamiento con productos de CAR-T, y la evidencia de la secuenciación genética sugiere la presencia de CAR-T en algunos casos. Sin embargo, Marks y Verdun enfatizaron que con más de 27,000 dosis de los seis productos aprobados administradas en Estados Unidos, la tasa general de cánceres de células T parece baja, incluso si se supone que todos los casos reportados están relacionados con el tratamiento.
Además, aunque la FDA está intentando reunir la mayor cantidad de información posible sobre los casos reportados, Marks y Verdun anotaron que determinar si el cáncer de células T está asociado con la construcción de receptores de antígenos quiméricos "probablemente no será posible para todos los casos reportados hasta la fecha".
Marks y Verdun aconsejaron a los médicos que informen sobre los nuevos cánceres en los pacientes que reciben terapia de CAR-T que vigilen a los pacientes de por vida debido a la incertidumbre sobre la duración del riesgo. Si se produce un nuevo cáncer después del tratamiento con uno de estos productos, los médicos deben ponerse en contacto con el fabricante para informar del evento y obtener instrucciones para recolectar muestras de pacientes para detectar la presencia del transgén CAR.
Marks y Verdun concluyeron que, por ahora, los cánceres secundarios de células T que ocurren después del tratamiento con terapia de arecen ser eventos adversos relativamente raros. Además, anotaron que el etiquetado adecuado de los productos será un recurso que ayude a los médicos a gestionar las conversaciones con los pacientes sobre los beneficios y riesgos asociados con estas opciones de tratamiento.
4550 Montgomery Avenue
Suite 700, North Tower
Bethesda, MD 20814
301.907.6977
